Yükleniyor...
Piyasa Gözetimi Yönetmeliği (MAR) (AB) 2019/1020 Madde 4/1:
Belirli AB uyum mevzuatı kapsamındaki bir ürün, ancak AB’de belirli yasal sorumlulukları üstlenen bir ekonomik işletmeci varsa AB pazarına sunulabilir. Bu işletmeci şunları yapmalıdır:
AB uygunluk beyanı veya performans beyanı ile gerekli teknik belgelerin hazırlandığını onaylamak.
Gerekli belgeleri piyasa gözetim makamlarının incelemesine hazır bulundurmak.
Makamlardan gelen gerekçeli taleplere yanıt vererek tüm bilgi ve belgeleri sağlamak.
Ürünün risk oluşturduğuna dair makul neden varsa piyasa gözetim makamlarını bilgilendirmek.
Piyasa gözetim makamlarıyla iş birliği yapmak.
Tıbbi Cihazlar - Yönetmelik (AB) 2017/745 (MDR) ve Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR)
Kozmetik Sektörü - Yönetmelik (EC) No 1223/2009
Makine Sektörü - Makine Direktifi 2006/42/EC
Elektronik Sektörü - Düşük Voltaj Direktifi (2014/35/EU), EMC Direktifi (2014/30/EU)
Oyuncak Sektörü - Direktif 2009/48/EC
Yapay Zeka Sektörü - Yapay Zeka Yasası (Yönetmelik (AB) 2024/1689)
Yapı ürünleri (Yönetmelik (AB) No 305/2011)
Kişisel koruyucu donanım (Yönetmelik (AB) 2016/425)
Gaz yakan cihazlar (Yönetmelik (AB) 2016/426)
Piller ve atık piller (Yönetmelik (AB) 2023/1542)
Hammaddeler (Yönetmelik (AB) 2024/1252)
Enerji ile ilgili ürünler (Direktif 2009/125/EC)
Piroteknik ürünler (Direktif 2013/29/EU)
Eğlence amaçlı deniz araçları (Direktif 2013/53/EU)
Basit basınçlı kaplar (Direktif 2014/29/EU)
Elektromanyetik ürünler (Direktif 2014/30/EU)
Otomatik olmayan tartı aletleri (Direktif 2014/31/EU)
Ölçme aletleri (Direktif 2014/32/EU)
Koruyucu sistemler (Direktif 2014/34/EU)
Radyo ekipmanları (Direktif 2014/53/EU)
Basınçlı ekipman (Direktif 2014/68/EU)
Yapay zeka (Yönetmelik (AB) 2024/1689)
Orman ürünleri (Yönetmelik (AB) 2023/1115)
Gıda (Yönetmelik (EC) No 178/2002) (Sorumlu işletmeciler olarak)
Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (GPSR) (AB) 2023/988 Madde 5:
AB pazarına sunulan ürünler güvenli olmalıdır!
Bir ürün, hiçbir risk taşımıyorsa veya yalnızca kabul edilebilir düzeyde minimal risk içeriyorsa güvenli kabul edilir. Güvenlik değerlendirmesi şu unsurlar dikkate alınarak yapılır:
Ürünün özellikleri (tasarım, bileşim, ambalaj, talimatlar vb.)
Ürünün diğer ürünler üzerindeki etkisi ve tersi.
Ürünün sunumu, etiketleme, uyarılar ve güvenli kullanım talimatları.
Özellikle çocuklar, yaşlılar veya engelliler gibi hassas tüketici grupları.
Yetkili Temsilci Atama
AB dışındaki üreticiler, düzenleyici uygunluğu sağlamak için AB’de yerleşik bir yetkili temsilci atamak zorundadır.
AB Mevzuatına Uyum
AB dışı üreticiler, AB mevzuatına uymak zorundadır.
Teknik Belgelerin Saklanması
AB dışı üreticiler, teknik belgeleri saklamak ve AB makamlarıyla iş birliği yapmak zorundadır.